| Раствор для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| Целлекс® субстанция-раствор (замороженный в пересчете на белок1) | 0,1 мг |
| вспомогательные вещества: глицин — 3,75 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2,99 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,47 мг; натрия хлорид — 5,85 мг; вода для инъекций — до 1 мл | |
| 1 состав на 1 мл: активное вещество — полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок — 0,9–2,4 мг (номинальное содержание общего белка — 1,65 мг на 1 мл субстанции); вспомогательные вещества — глицин — 3,75 мг, 0,1М раствор динатрия гидрофосфата — до рН 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорид — 5,85 мг, полисорбат 80 — 0,005 мг, вода очищенная — до 1 мл |
Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость, без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.
Фармакологическое действие — нейропротективное
Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, дифференцировки нервных клеток в препарате — обусловливает его прямое нейрорепаративное действие за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.
Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.
Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями ЦНС и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановление двигательной, чувствительной и когнитивной функций. Терапевтический эффект обычно развивается через 3–5 дней после начала введения препарата.
Сложный состав препарата Целлекс®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Цереброваскулярные болезни — острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания, в составе комплексной терапии.
эпилепсия;
маниакальный психоз;
продуктивный бред;
делирий;
возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
С осторожностью: аллергические реакции на препараты белково-пептидной природы в анамнезе.
Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
П/к.
Взрослые: 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки п/к в течение 10 дней, в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.
Правила введения раствора
Препарат вводится п/к через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.
Для введения набирают необходимое количество препарата Целлекс® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.
В настоящее время случаи передозировки препарата Целлекс® не отмечены.
С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации, симпатоадреналовых кризах по типу панических атак, выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
При беременности действие препарата не изучено.
Препарат не содержит прионовые инфекции и вирусы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл. В ампулах темного стекла вместимостью 1 или 2 мл импортных, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или ампулах, имеющих точку разлома, 1 или 2 мл. Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух зеленых полосок. 1, 2, 5 амп. по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной. В каждой пачке стерильные шприцевые фильтры с диаметром пор 0,22 мкм в количестве, равном количеству ампул.
ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.
Адрес производства: 171130, Тверская, обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.
Выпускающий контроль: ЗАО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, 2-я Кабельная ул., 2, стр. 46.
Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, 30.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
Организация, принимающая претензии: ЗАО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, 2-я Кабельная ул., 2, стр. 46.
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
По рецепту.