Эксиджад Exjade

Фармакологическое действие — комплексообразующее

Внутрь, 1 раз в сутки натощак, по крайней мере за 30 мин до еды, предпочтительно в одно и тоже время.

Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом

Терапию препаратом Эксиджад рекомендуется начинать после трансфузии 20 ЕД (около 100 мл/кг) и более эритроцитарной массы или при наличии клинических данных, свидетельствующих о развитии хронической перегрузки железом (например при концентрации ферритина в сыворотке более 1000 мкг/л).

Дозы (в мг/кг) следует рассчитывать и округлять максимально близко к дозе целой таблетки (125, 250, 500 мг).

Начальная доза. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Эксиджад составляет 20 мг/кг.

Для пациентов, получающих трансфузии эритроцитарной массы более 14 мл/кг/мес (приблизительно более 4 единиц крови в месяц для взрослых), с целью уменьшения количества железа в организме, может быть рассмотрено применение начальной суточной дозы 30 мг/кг.

У пациентов, получающих менее 7 мл/кг/мес эритроцитарной массы (приблизительно менее 2 единиц крови в месяц для взрослых), с целью поддержания нормальной концентрации железа в организме, может быть рассмотрено применение начальной суточной дозы 10 мг/кг.

У пациентов с хорошим клиническим эффектом на фоне лечения дефероксамином начальная доза препарата Эксиджад должна составлять половину от ранее применяемой дозы дефероксамина (например у пациента, получавшего 40 мг/кг/сут дефероксамина в течение 5 дней в неделю или эквивалентное количество, терапию препаратом Эксиджад можно начинать с дозы 20 мг/кг/сут).

Подбор дозы. Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата Эксиджад каждые 3–6 мес, основываясь на изменениях концентрации ферритина в сыворотке крови. Коррекцию дозы следует проводить шагами; шаг составляет 5–10 мг/кг. Направление коррекции дозы определяется индивидуальной эффективностью лечения и терапевтическими задачами (поддержание или уменьшение содержания железа). При неэффективности препарата в дозе 30 мг/кг (концентрация ферритина сыворотки сохраняется на уровне ≥2500 мкг/ л), дозу следует увеличить до 40 мг/кг. Не рекомендуется применение дозы более 40 мг/кг, поскольку опыт применения препарата в более высоких дозах ограничен.

Пациентам при достижении целевой концентрации ферритина сыворотки (обычно от 500 до 1000 мкг/л) необходимо предусмотреть постепенное (с шагом 5–10 мг/кг) снижение дозы препарата для того, чтобы обеспечить поддержание концентрации ферритина в сыворотке крови в этом целевом диапазоне.

Если концентрация ферритина в сыворотке существенно ниже 500 мкг/л, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения препаратом Эксиджад.

У пациентов с незначительной степенью перегрузки железом или с незначительно повышенной концентрацией ферритина сыворотки крови риск токсического действия препарата Эксиджад, так же как и других хелаторов железа, может возрастать при назначении необоснованно высокой дозы препарата.

Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией

Хелаторная терапия препаратом Эксиджад у данной категории пациентов возможна только при доказанной перегрузке железом (содержание железа в печени (СЖП) ≥5 мг Fe/г сухого вещества печени или при концентрации ферритина в сыворотке крови >800 мкг/л). Если у пациентов не оценивалось СЖП, хелаторную терапию необходимо проводить с осторожностью для минимизации риска избыточной хелации.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Эксиджад составляет 10 мг/кг.

Подбор дозы. Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке крови. Каждые 3–6 мес возможно пошаговое увеличение дозы препарата на 5–10 мг/кг. Коррекция дозы возможна при сохранении СЖП на уровне ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени или сохраняющемся (без тенденции к снижению) уровне ферритина сыворотки >2000 мкг/л и при хорошей переносимости терапии. Применение препарата Эксиджад у пациентов с талассемией в дозе более 20 мг/кг не рекомендовано (из-за недостатка данных по эффективности и безопасности применения в данной дозировке).

Если оценка СЖП не проводится и концентрация ферритина сыворотки крови ≤2000 мкг/л, доза препарата Эксиджад не должна превышать 10 мг/кг.

У пациентов, получающих терапию в дозе более 10 мг/кг, рекомендовано снижать дозу препарата Эксиджад при достижении СЖП <7 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина ≤2000 мкг/л.

Терапия препаратом Эксиджад должна быть окончена при достижении СЖП <3 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина <300 мкг/л. В дальнейшем возможно возобновление терапии при наличии терапевтической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты ≥65 лет. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования. Поскольку в клинических исследованиях у пациентов пожилого возраста отмечалось повышение частоты нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с пациентами младше 65 лет, у данной категории пациентов следует проводить тщательный мониторинг НЯ и при необходимости снижать дозу препарата.

Дети и подростки (от 2 до 17 лет). Для детей и подростков от 2 до 17 лет коррекция режима дозирования не требуется. При расчете дозы для этой категории пациентов следует учитывать изменение массы тела с течением времени.

Нарушение функции почек. Лечение препаратом Эксиджад следует проводить с осторожностью у пациентов с концентрацией креатинина в сыворотке крови выше возрастной нормы. Необходимо осторожно применять препарат Эксиджад у пациентов с Cl креатинина более 60 мл/мин, особенно при наличии дополнительных факторов риска, таких как одновременное применение препаратов, способных вызвать нарушения функции почек, дегидратация или тяжелые инфекции.

Не требуется коррекция начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек. Концентрацию креатинина в сыворотке крови следует контролировать 1 раз в месяц; при необходимости суточную дозу следует уменьшать на 10 мг/кг.

Нарушение функции печени. Препарат Эксиджад не изучался при применении у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальная доза должна быть уменьшена приблизительно на 50%. Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

Контроль функции печени следует проводить перед началом лечения, каждые 2 нед во время 1-го мес лечения и далее ежемесячно.

Правила применения препарата

При приеме во время еды биодоступность деферазирокса повышается в различной степени, поэтому препарат Эксиджад необходимо принимать на голодный желудок и не менее чем за 30 мин до приема пищи, желательно в одно и то же время суток.

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и после этого также выпивают эту жидкость.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком. Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяется медленно с образованием пены, Эксиджад не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг. В блистере, 7 шт. 4 или 12 блистеров в картонной пачке.

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

По рецепту.

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.