| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации) | 200 МЕ |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 38 мг; натрия цитрат — 14,7 мг; глицерин — 46,3 мг; гепарин — 20 МЕ; антитромбин III — менее 0,125 МЕ/мл | |
| Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности |
во флаконах по 5 мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 5 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации) | 500 МЕ |
| 1000 МЕ | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 76 мг; натрия цитрат — 29,4 мг; глицерин — 92,6 мг; гепарин — 50 МЕ; антитромбин III — менее 0,125 МЕ/мл | |
| Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности |
во флаконах по 10 мл, в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.
Фармакологическое действие — гемостатическое
В/в, медленно. 1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 0,8%.
Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Первоначальная доза: необходимая доза (МЕ фактора IX) = масса тела (кг) × необходимый прирост активности фактора IX (%) × 1,2. Общая доза и частота введения препарата должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Случаи кровотечений, когда количество фактора IX не должно падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (в % от нормы в соответствующий период), указаны в таблице.
Таблица
| Кровотечение | Терапевтически необходимый уровень фактора IX в плазме крови | Период времени, в течение которого необходимо поддерживать терапевтический уровень активности фактора IX в крови | |
| Интенсивность | Вид | ||
| Незначительные | Кровоизлияния в суставы | 30% | Не менее 1 дня, в зависимости от силы кровотечения |
| Значительные | В/м кровоизлияния Удаление зуба Легкая травма головы Операция средней тяжести Кровотечения в ротовой полости | 30–50% | 3–4 дня или до полного заживления раны |
| Угрожающие жизни | Тяжелые хирургические вмешательства Желудочно-кишечные кровотечения Внутричерепные, внутрибрюшные или плевральные кровотечения, Переломы | 50–75% | В течение 7 дней, затем терапия в течение последующих не менее 7 дней |
В отдельных случаях (при определении первоначальной дозы) возможно введение более значительной дозы. В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В, дозы 10–25 МЕ/кг массы тела следует применять с интервалами 3–4 дня. При наличии антител к фактору IX (ингибиторы) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX. Рекомендуется вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в сутки.
В случаях тяжелых хирургических вмешательств следует вести мониторирование замещающей терапии с помощью коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).
Kedrion S.p.A., Италия.
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.