Оралсепт® Oralsept

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное

Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС — слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНО-α, в меньшей степени — ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что, являясь слабым ингибитором синтеза ПГ, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans-штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическая терапия болевого синдрома при воспалительных заболеваниях полости рта и лор-органов различной этиологии:

фарингит, ларингит, тонзиллит;

гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после лечения или удаления зубов;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт^® используется в составе комбинированной терапии.

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в том числе в анамнезе).

Данных по исследованию на животных в отношении эффектов во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт^® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт^® с другими ЛС.

Местно.

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4–8 доз 2–6 раз в день; детям 3–6 лет: по 1 дозе/4 кг (максимально — 4 дозы) 2–6 раз в день; 6–12 лет — по 4 дозы 2–6 раз в день.

Курс лечения:

— при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — 4–15 дней;

— при одонто-стоматологической патологии — 6–25 дней;

— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) — 4–7 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков необходима консультация врача.

Указания по применению

1. Держа флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90 °C к флакону.

2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 с.

3. Вернуть насадку в первоначальное положение.

Внимание: перед первым применением нажать несколько раз на распылитель (в воздух).

Не превышать рекомендуемую дозировку. Перед применением следует проконсультоваться с врачом.

К настоящему времени о случаях передозировки препарата Оралсепт^® не сообщалось.

Симптомы: бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту.

Лечение: при острой передозировке — немедленное промывание желудка, восстановление водно-электролитного баланса, симптоматическое лечения, адекватная гидратация.

Если пациент принял дозу больше рекомендуемой, ему следует прополоскать рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу.

При применении препарата Оралсепт^® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней. Применение препарата Оралсепт^® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Препарат Оралсепт^® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза. По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый контейнер помещен в картонную пачку.

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД., Кипр, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-й этаж.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «ДЖИЛЕСАНТО РУС»: Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, оф. 91.

Тел./факс: 8-800-775-15-57.

www.oralsept.ru

Без рецепта.