| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| золедроновой кислоты моногидрат | 4,26 мг |
| (соответствует золедроновой кислоте безводной — 4 мг) | |
| вспомогательные вещества: d-маннитол — 220 мг; натрия цитрат двухводный — 27,34 мг (в пересчете на безводный — 24 мг) | |
| Растворитель в ампуле | |
| вода для инъекций | 5 мл |
| Растворитель в контейнере полимерном | |
| натрия хлорид | 9 г |
| вода для инъекций | до 1 л |
Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию
В/в, капельно, в течение не менее 15 мин.
При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3–4 нед. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций, в дозе 500 мг/сут и витамин D в дозе 400 МЕ/сут.
При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуемая доза составляет 4 мг однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль/л (<4,5 мг/дл) коррекция режима дозирования не требуется.
Костные метастазы распространенных злокачественных опухолей и миеломная болезнь. Доза золедроновой кислоты зависит от исходного уровня Cl креатинина, рассчитанного по формуле Cockcroft-Gault. При тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) применять золедроновую кислоту не рекомендуется.
Рекомендуемые дозы при легких или умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) приведены ниже.
| Исходное значение Cl креатинина, мл/мин | Рекомендуемая доза золедроновой кислоты, мг |
| >60 | 4 |
| 50–60 | 3,5 |
| 40–49 | 3,3 |
| 30–39 | 3 |
Определение концентрации сывороточного креатинина следует проводить перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить.
Нарушение функции почек определяется по следующим параметрам:
— для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1,4 мг/дл) — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
— для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1,4 мг/дл) — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.
Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигнет значений, превышающих исходную величину не более чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Приготовление раствора для инфузий
Раствор готовить в асептических условиях; 4 мг растворить в 5 мл воды для инъекций, осторожно встряхивать до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Не использовать растворы, содержащие кальций. Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением следует согреть до комнатной температуры.
Лиофилизат, содержащий 4 мг золедроновой кислоты (в пересчете на безводное вещество). Во флаконах темного нейтрального стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренных пробками из резины и закрытые алюминиево-пластиковыми колпачками. По 5 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулах нейтрального стекла, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или с точкой разлома или без нее.
По 100 мл растворителя (натрия хлорида раствор для инфузий 0,9%) в контейнерах из ПВХ для инфузионных растворов однократного применения КПИР с двумя стерильными портами. 1 контейнер помещают в мешок из ПЭ или ПЭ-полиамидной пленки.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем (вода для инъекций) в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в картонной пачке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным, 1 контейнер в мешке с растворителем (натрия хлорида раствор для инфузий 0,9%) в картонной пачке.
При упаковке растворителя (вода для инъекций) в импортные ампулы, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или в ампулы с точкой разлома, нож или скарификатор ампульный не вкладывают.
Производитель лиофилизата
1. ЗАО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, 30.
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.
Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А
3. ООО «Диамед».
Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.
Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.
Производитель растворителя (вода для инъекций)
1. ЗАО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Адрес производства: 249010, Россия, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, 30.
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.
Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.
Производитель растворителя (натрия хлорида раствор для инфузий 0,9%)
ООО «Завод Медсинтез».
Адрес: 620144, Россия, г. Екатеринбург, ул. 8 марта, 90а.
Адрес производства: 624130, Россия, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, стр. 15.
Организация, принимающая претензии: ЗАО «Фарм-Синтез».
Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru
По рецепту.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Восстановленный раствор — при температуре от 5 до 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат — 3 года, восстановленный раствор — 24 ч, растворитель (вода для инъекций) — 5 лет, растворитель (натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%) — 3 года. Срок годности комплекта устанавливается по компоненту с наименьшим сроком годности.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.