| Гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг | 1 шприц |
| содержание (мг/шприц): | |
| ланреотида ацетат | 79,8 мг |
| (в пересчете на ланреотид — 65,4 мг)* | |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — 186,2 мг | |
| общая масса — 266 мг | |
| масса, вводимая при инъекции — 244 мг | |
| вводимая доза ланреотида*** — 60 мг |
| Гель для подкожного введения пролонгированного действия 90 мг | 1 шприц |
| содержание (мг/шприц): | |
| ланреотида ацетат | 116,4 мг |
| (в пересчете на ланреотид — 95,4 мг)* | |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — 271,6 мг | |
| общая масса — 388 мг | |
| масса, вводимая при инъекции** — 366 мг | |
| вводимая доза ланреотида*** — 90 мг |
| Гель для подкожного введения пролонгированного действия 120 мг | 1 шприц |
| содержание (мг/шприц): | |
| ланреотида ацетат | 155,5 мг |
| (в пересчете на ланреотид — 127,5 мг)* | |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — 363 мг | |
| общая масса — 518,5 мг | |
| масса, вводимая при инъекции** — 488 мг | |
| вводимая доза ланреотида*** — 120 мг | |
| * среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82% концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24,6% (в/в) | |
| ** потеря массы в шприце составляет 22 мг для дозировок 60 мг и 90 мг и 30,5 мг — для 120 мг | |
| *** количество доставляемого при инъекции ланреотида |
в шприце одноразовом по 266 мг (для 60 мг), по 388 мг (для 90 мг) и 518,5 мг (для 120 мг); в пакете (в комплекте с силанизированной иглой); в пачке картонной 1 шприц.
Фармакологическое действие — соматостатиноподобное
П/к.
Акромегалия
Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.
У пациентов, ранее получавших Соматулин® лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина® Аутожеля®, геля для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулин® в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина® Аутожеля® — 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших Соматулин® в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина® Аутожеля® — 120 мг каждые 28 дней.
В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня гормона роста (ГР) и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1):
— следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и/или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;
— следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;
— следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.
Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.
Карциноидные опухоли
Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.
В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.
Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней.
Правила введения препарата
Гель для п/к введения пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце готов для использования.
Препарат следует ввести глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки.
1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения.
Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы.
В случае если пациент получает стабильную дозу инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентом или его близкими после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра.
При введении препарата следует соблюдать следующие указания:
1. Достать Соматулин® Аутожель® из холодильника за 30 мин до применения.
2. Убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки.
3. Перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. После этого извлечь шприц.
4. Снять фиксатор поршня и сохранить его для безопасного сокрытия иглы после инъекции.
5. Следует продезинфицировать место предполагаемой инъекции (верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы), избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро.
6. Снять колпачок с иглы.
7. Ввести иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки. Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая п/к инъекция).
8. Медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии.
9. Не следует растирать и массировать место введения препарата после инъекции.
10. После использования не следует пытаться снова надеть защитный колпачок на иглу, но необходимо скрыть ее с помощью фиксатора поршня.
11. Необходимо утилизировать шприц должным образом.
Не следует использовать препарат, если пакет со шприцем был поврежден или вскрыт!